Qualitätsmanagement online

 
Kurs O802
Crashkurs Validierung
ONLINE KURS

Kurstermine | Kursbeschreibung PDF

 

Durch die Validierung einer Methode können Aussagen zur deren Leistungsfähigkeit getroffen und die Eignung der Methode für den vorgesehenen Gebrauch dokumentiert werden. Dieser Kurs behandelt allgemein die wichtigsten Aspekte der Methodenvalidierung, wobei neben Grundbegriffen insbesondere wichtige Parameter, die Vorgehensweise bei der Validierung und Anforderungen normativer Dokumente diskutiert werden.

Die Themen des Kurses sind u.a.:

  • Definition wichtiger Grundbegriffe (u.a. Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung)
  • Empfehlungen und normative Vorgaben zur Validierung (u.a. ISO, FDA, ICH, EMA)
  • Formen und Stufen der Validierung
  • Strategisches Vorgehen bei der Validierung (u.a. Validierungsplan und Validierungsbericht)
  • Wichtige Parameter für die Validierung (u.a. Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Robustheit, Parallelität)
  • Ermittlung von Bestimmungs- und Nachweisgrenze (LOD/LOQ) und Arbeitsbereich
  • Empfehlungen zu Planung und Durchführung einer Methodenvalidierung
  • Qualitätssichernde Maßnahmen (u.a. Standardmethoden, Ringversuche, CRM)
  • Validierung und Qualitäts(risiko)-Management (u.a. ISO 17025 und GMP)

Dieser Onlinekurs richtet sich an technische und wissenschaftliche Mitarbeiter, die aktuell oder zukünftig mit der Validierung von Methoden, Versuchsplanung und Qualitätssicherung betraut sind. Der Onlinekurs erfordert keine spezifischen methodischen oder statistischen Vorkenntnisse.

Dauer: 1 Tag (Kursbeginn: 08:30 Uhr I Kursende: ca.15:30 Uhr I Mittagspause: ca.12:00 – 12:30 Uhr)

Teilnahmegebühr: € 395,-- (zzgl. 19% MwSt.) inkl. Kursunterlagen, sonstigen Arbeitsmaterialien und gedrucktem Teilnahmezertifikat per Postversand.

Optionales Kurztestat (online): Auf Wunsch können Sie im Anschluss an den Kurs ein Kurztestat online als Erfolgskontrolle ablegen. Die Testatgebühr beträgt € 35,-- (zzgl. 19% MwSt.). Diese ist nicht in der Teilnahmegebühr enthalten. Sie erhalten dann ein erweitertes Teilnahmezertifikat mit dem erzielten Ergebnis. Die Anmeldung zum Testat sollte vor Kursbeginn erfolgen.